近日，由凱信遠達醫(yī)藥（無錫）有限公司作為唯一全國代理的1類創(chuàng)新生物腫瘤新藥賽帕利單抗（商品名：譽妥）成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，賽帕利單抗是我國首個獲批上市的治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移型宮頸癌的PD-1單抗免疫療法，由廣州譽衡生物科技有限公司自主開發(fā)；此次納入國家醫(yī)保填補了目錄內(nèi)宮頸癌免疫治療的空白，極大程度緩解了廣大女性患者的疾病負擔(dān)和經(jīng)濟負擔(dān)。
值得一提的是，凱信遠達醫(yī)藥（無錫）有限公司作為唯一全國代理將負責(zé)該產(chǎn)品上市后的商業(yè)化推廣，預(yù)計2025年銷售20000支，共同賦能藥物上市，“用最好的產(chǎn)品、最可及的價格救治病患者。”。
賽帕利單抗注射液（譽妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一個使用國際先進的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺（OmniRat®）自主研發(fā)的全人源抗 PD-1 單克隆抗體。2021年8月25日本品的首個適應(yīng)癥復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤獲批上市，并于2020-2023年連續(xù)4年入選《CSCO 淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的I級推薦；2021年3月賽帕利單抗因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出納入藥品審評中心突破性治療品種名單，2023年賽帕利單抗宮頸癌適應(yīng)癥獲批上市。本品的臨床研究結(jié)果顯示，治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤客觀緩解率ORR達92.86%，疾病控制率DCR為96.43%，1年生存率OS達99%。單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ORR達到27.8%，完全緩解率（CR）為5.6%，部分緩解（PR）為22.2%，中位總生存期（OS）為16.8個月。目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負責(zé)開發(fā)，海外多個關(guān)鍵性臨床試驗展示出了積極的數(shù)據(jù)。至今，賽帕利單抗已在全球（包括中國、美國、日本、韓國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過20個適應(yīng)癥、30多項單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究。正在進行的臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估賽帕利單抗的安全性及療效，包括膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個創(chuàng)新靶點，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細胞治療等。
凱信遠達醫(yī)藥是納斯達克上市公司CASI Pharmaceuticals的控股子公司，2019年成立，總部位于美國馬里蘭州，CASI擁有全球領(lǐng)先的藥物開發(fā)、產(chǎn)品加速上市和創(chuàng)新療法探索平臺，產(chǎn)品管線覆蓋多個血液瘤領(lǐng)域；同時，CASI在中國有著豐富的市場營銷、臨床運營和注冊經(jīng)驗，以最快的速度將突破性科研成果進行商業(yè)轉(zhuǎn)化。通過專利創(chuàng)新藥和高質(zhì)ANDA藥品的引進，CASI為中國及全球患者提供高效解決方案及優(yōu)質(zhì)可負擔(dān)的高質(zhì)量藥品，致力于成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。凱信遠達無錫研發(fā)生產(chǎn)基地2022年建成投行，配置全球最先進的無菌凍干生產(chǎn)線，年產(chǎn)抗腫瘤注射劑7.2萬支。公司成功引進了多個國外創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售權(quán)益，首個上市產(chǎn)品——用于多發(fā)性骨髓瘤患者清髓預(yù)處理的孤兒藥——邁維寧@注射用鹽酸美法侖獲免臨床上市審批，2024年起在無錫基地生產(chǎn)。此外，引進中的BI1206、CLEAVE、CID103三款創(chuàng)新藥物正在臨床中。
